Specialist, Regulatory Affairs

Descrição:

Fundada há mais de 40 anos por Samih Darwazah, na Jordânia, o propósito da Hikma é fornecer medicamentos de elevada qualidade e acessíveis às pessoas que deles necessitam. Tendo por base alicerces muito sólidos, continuamos diariamente a inovar e a encontrar soluções práticas para transformar a vida dos milhões de pessoas que servimos. No final da década de 1980 alargámos o nosso alcance para além do Médio Oriente e adquirimos terrenos em Portugal para a construção de uma fábrica para produção de medicamentos farmacêuticos injetáveis estéreis. Este foi um importante ponto de viragem para a empresa, e o nosso primeiro passo para uma nova região. Hoje, em Portugal, contamos com mais de 900 colaboradores e 3 fábricas de produção de medicamentos injetáveis. A Hikma, pretende recrutar um Especialista (m / f) para integrar o seu departamento de Regulatory Affairs , em regime presencial. Valorizamos o sentido de responsabilidade, gosto por desafios, proactividade, motivação e trabalho de equipa. Principais Responsabilidades : Tratar de todas as actividades pós-aprovação relacionadas com pedidos abreviados de novos medicamentos, pedidos de autorização de introdução no mercado, variações / suplementos ao ANDA / MA atual, relatórios anuais e resposta a cartas de deficiência em conformidade com as orientações regulamentares. Avaliar os controlos de alterações, emitir / atualizar formulários de novos produtos registados, preparar variações da informação do produto / suplementos de rotulagem, contribuir para a revisão anual do produto, criação e revisão de SOP internos e DHF, quando aplicável. Apoiar o local no lançamento de novos produtos, realizando todas as actividades regulamentares necessárias. Preparar, rever e implementar a rotulagem. Contactar / apoiar todos os parceiros, fornecedores, clientes internos e autoridades. Perfil Pretendido : Mestrado em Ciências Farmacêuticas; Experiência profissional em Regulatory Affairs; Facilidade de relacionamento interpessoal; Proatividade e autonomia são características essenciais para o desempenho da função; Bons conhecimentos de inglês, escrito e falado. Oferecemos : Pack salarial adequado às funções desempenhadas Integração num grupo em forte expansão Se considera que esta é uma boa oportunidade para a sua carreira profissional, junte-se a nós e contribua para uma Melhor Saúde, ao Alcance de Todos, Todos os Dias.